Сотням пациентов установили в сердце смертельно опасные стенты
Росздравнадзор выявил смертельно опасные стенты, которые уже установлены сотням пациентов. Эти импланты в артериях должны снижать риск инфаркта. Однако вместо облегчения пациенты после операции стали чувствовать боль в груди. Оказалось, стенты не способны продержаться и месяца. Как они появились в кардиоцентрах и почему их продолжают устанавливать до сих пор?
О том, что стенты Калипсо фирмы "Ангиолайн" опасны для здоровья, первыми заговорили пациенты пензенского кардиоцентра спустя считанные месяцы после установки.
"Ну, и месяца через 4 начали ощущаться боли. Постепенно усилилось, началась одышка. И я был удивлен, что мне доктор сказал, что у меня этот стент забитый", - говорит Николай Гунин.
Другой пациент вернулся в операционную уже через месяц.
"Значит бракованный, если забился через месяц, если те стенты, которые ставили в 10-11 году - они продержались 9 и 8 лет", - говорит Федор Гришинов.
Это кадры операции по коронарному стентированию. В сосуд сердца аккуратно вставляют маленькую конструкцию, которая расширяет стенки артерии и снижает риск инфаркта. Стент работает в организме годами, но не Калипсо.
"Врачи лечат, все правильно делают, пациент опять появляется – у нас опять рецидив. Это хорошо, он дошел до врача. А есть, у кого возникает острый тромбоз, и они погибают", - говорит главный врач ФБГУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" в Пензе Владлен Базылев.
В наше распоряжение попал вот этот документ Росздравнадзора. По заключению экспертизы качества, стент Калипсо признан опасным для здоровья. Исследования показали, что покрытие изделия – лекарственный слой, который подавляет закупорку сосуда – неоднороден, не соответствует ГОСТам. И уже при установке в артерию трескается, отслаивается. По мнению экспертов, эти куски полимера могут попасть в кровоток. Чтобы прояснить ситуацию, мы обратились к производителю.
- Видите это, да? Отрицательное заключение Росздравнадзора.
– Вы не по адресу.
Копия того самого отрицательного заключения Росздравнадзора по поводу того, что стент Калипсо фирмы "Ангиолайн" является недоброкачественным и несет угрозу для здоровья. Но прокомментировать ситуацию руководство "Ангиолайн" в офисе нам не хочет.
Чуть позже ответ производитель дал. Точнее парировал вопросы.
"На сегодняшний день никаких уведомлений от Росздравнадзора о наличии проблем у нас нет. Соответственно, все это пока из области спекуляции", - говорит директор компании "Ангиолайн" Андрей Кудряшов.
Неведение производителя странно, если учесть, что дело уже расследуют в прокуратуре и следственном комитете.
"Изъятые в кардиоцентре образцы коронарных стентов являются недоброкачественными. Материалы внеплановой проверки были направлены в Следственный комитет для возбуждения уголовного дела", - говорит старший помощник прокурора Пензенской области Светлана Артамонова.
А вот Росздравнадзор официально сообщил "Известиям", что пытается приостановить установку стентов Калипсо.
"Ведутся контрольно-надзорные мероприятия в отношении медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо". На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо о приостановлении применения данного изделия", - сказано в сообщении.
Примечательно, что Росздравнадзор уже пытался отозвать часть стентов Калипсо в 2018 году. Вот соответствующее заключение, где ведомство предлагает клиникам перестать их использовать. Но с тех пор ничего не изменилось. Клиники по-прежнему устанавливают стенты Калипсо, а пациенты продолжают находиться в зоне риска. Что происходит с контролем качества на производстве компании "Ангиолайн", смогут ли российские кардиоцентры безболезненно изъять плохие стенты из обращения и сколько сотен тысяч человек в данную минуту живут с недоброкачественным изделием в сердце? Подробнее смотрите в расследовании программы «Добров в эфире» в ближайшее воскресенье.